Per proposte di sperimentazioni cliniche e valutazione di fattibilità scrivere a: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Per questioni specifiche inerenti la negoziazione dei contratti, DTA, MTA e fatturazione: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Il Clinical Trial Office (CTO) promuove e supporta la ricerca clinica no-profit e profit in ambito pediatrico, in accordo con le Good Clinical Practice e la normativa di riferimento in materia di sperimentazione clinica e deontologia.

Il Clinical Trial Office (CTO) è stato istituito con deliberazione del commissario dell’AOU Meyer (Delibera n. 49 del 4 dicembre 2014) in attuazione della delibera regionale sul “Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica” (Delibera n. 553 del 07-07-2014).

Ricerca profit:
Il CTO fornisce servizi di carattere amministrativo e regolatorio. In particolare:

• negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica, data transfer agreement (DTA) e material transfer agreement (MTA);
• supporto giuridico e gestionale, unitamente agli uffici competenti dell’IRCCS Meyer, nella contrattualistica per le sperimentazioni cliniche;
• fatturazione delle attività eseguite in regime di sperimentazione clinica e gestione degli adempimenti conseguenti relativi agli introiti da studi clinici;
• valutazione della fattibilità dello studio;
• rilascio della idoneità sito specifica ai sensi del Regolamento EU 536/2014;
• supporto nelle fasi di start-up degli studi, nella preparazione della documentazione centro-specifica e l’analisi di impatto aziendale per il Comitato Etico.

Ricerca no-profit:
Il CTO fornisce ai propri ricercatori, oltre ai servizi specificati per gli studi profit, anche servizi di carattere tecnico-scientifico e amministrativo. I ricercatori sono supportati nell’intero percorso di sviluppo di uno studio clinico, dalla stesura del protocollo alla preparazione della documentazione da sottoporre al Comitato Etico e alle Autorità Regolatorie, fino alle fasi di avvio dello studio, arruolamento, monitoraggio e conclusione dello studio. Nell’ambito degli studi farmacologici con promotore IRCCS Meyer, il CTO è responsabile delle seguenti attività:

• registrazione e aggiornamento dello studio su piattaforma europea CTIS;
• registrazione dello studio su clinicaltrials.gov;
• monitoraggio degli studi, se non è previsto un monitor esterno;
• conservazione della documentazione dello studio.

Il CTO riveste il ruolo di CTQT per le sperimentazioni di fase I no profit condotte presso le Unità accreditate dell’AOU Meyer IRCCS.